近期国内的四家医疗器械的股价表现不一，其中启明医疗的股价不断创新高，而其他三家公司的股价走低或维持原样。

数据来源：富途证券整理(截止2020年10月9日16点整)

　　从公司股价的走势，更多反应出来的是公司产品的稀缺性和产品的竞争力。春立医疗和爱康医疗均聚焦于骨关节领域，两者产品可谓是互为替代，产品门槛相对较低。微创医疗的核心业务是冠脉支架领域，国内技术已非常成熟，冠脉支架的竞争对手有乐普医疗、蓝帆医疗(吉威)、赛诺医疗等。

　　那启明医疗的核心产品是什么呢？TAVR经导管心脏瓣膜产品，2018年该公司产品约占国内80%市场份额。

　　目前启明医疗的的竞争对手有杰成医疗(已陷入危机，有被清算可能)、微创心通(产品于2019年7月国内获批)以及爱德华生命科学(Sapien3于2020年6月获批)。微创和爱德华生命科学的新产品是否对启明医疗存在严重的威胁呢？

　　本文将简单了解TAVR产品用途，之后对医疗器械的特点分析，最后对比四家公司产品优劣势。

　　TAVR介入手术创伤伤口小、恢复快、手术风险低

　　从出生那一刻开始，人体的心脏每分钟跳60-100次。随着随着年龄越大，心脏累计跳动的次数越多，心脏瓣膜的开放和关闭使用的次数也会越多，也容易出问题，这也解释了为什么老年人容易患心脏病。

　　心脏瓣膜病变主要包括狭窄和关闭不全，从而影响血流的正常流动，造成心脏功能异常，最终导致心力衰竭。中国瓣膜性心脏病患者高达400万人，心脏病是中国第一大死亡因素，每年需要进行瓣膜手术的患者超过20万人，占心脏手术的第一位。

　　药物治疗、球囊扩张术和SAVR是患有主动脉瓣狭窄患者的传统治疗方式。药物治疗有助于缓解，但无法阻止主动脉瓣狭窄。球囊扩张术只适用于天性主动脉瓣狭窄的儿童和非常年轻的成人。SAVR是开胸手术，创口较大，恢复期较长。

　　TAVR介入手术属于微创手术，创伤伤口小，恢复时间短，手术风险低，尤其适合高龄75岁以上高龄老人。

数据来源：启明医疗招股说明书

　　以下是TAVR介入手术视频：

　　TAVR医疗器械特点：产品迭代至关重要，医生用户粘性高

　　1、长期的安全性和有效性是瓣膜的关键指标。人工心脏瓣膜在患者体内的耐久性，以及长期的安全性和有效性是医疗器械的最为关键指标。医疗器械企业需要进行长期的随访，大量的临床数据为产品背书，并作为学术推广的重要依据。

　　2、产品的研发和迭代至关重要。从海外的经验看，往往第一代瓣膜的临床数据通常不是最好的，第二、三代的产品较第一代产品更优。目前国内的TAVR产品均为第一代产品，启明医疗的第二代产品有望在今年底或明年初上市。产品的迭代不仅是为了简化医生的操作、提升手术成功率、增加产品安全性和有效性，还可以对产品的价格有更好的维持能力。

　　3、学术推广能力非常重要。医疗器械和药品是不一样的，药品有仿制药，但医疗器械基本没有仿制品。另外，医疗器械的放量是根据医生对产品的培训熟练程度。值得注意的是，同个医生对启明医疗的TAVR产品和杰成的TAVR产品的手术是完全不一样的，因为上文已提到医疗器械基本没有仿制品。目前TAVR产品在国内仍处于早期，企业的先发优势变得尤为重要。如不出现重大的问题，医生不会随意更换医疗器械，因为学习成本高、且新产品存在不确定性。

　　启明医疗TAVR产品，成为国内首个上市主动脉瓣膜

　　目前我国呈「3国产+1进口」局面：国内TAVR市场已经形成3国产(启明医疗、杰成医疗、微创心通)+1进口(爱德华)的格局。目前国内的TAVR产品均为第一代，预估启明医疗的第二代TAVR产品今年底或明年初上市。

　　启明医疗的VenusA-Valve在2018年植入量约占80%市场份额。 2017年4月上市，成为首个NMPA批准的TAVR产品，同时也是国产产品中唯一拥有长期临床安全性数据的产品。2018年公司的TAVR植入量占全国约80%市场份额。VenusA-Valve是自膨胀的猪心包瓣，术后30天和1年的全因死亡率分别为5.0%和5.9%，安全性得到验证，患者的心脏机能通过VenusAValve的介入治疗得到长期的改善。

　　启明医疗的第二代产品Venus-Plus具备可回收、预装瓣膜等优势，预估在今年底或明年初上市，其第三代产品还在临床研究阶段。启明医疗凭借先发优势、学术推广能力以及产品长期的临床数据将持续占据市场领先位置；

　　微创心通的VitaFlow安全性数据十分优秀。VitaFlow是自膨胀的牛心包瓣，于2019年7月获 NMPA批准上市。因产品上市的时间较短，所以术后收集到的数据有限。根据已有的数据显示，术后30天和1年的全因死亡率分别为0.9%和2.7%，安全性数据十分优秀，患者的心脏机能得到了显著的改善。

　　(注：微创心通是微创医疗的子公司，预计未来会上市)

　　前杰成医疗已陷入危机，公司诉讼缠身，有被清算可能。杰成医疗的J-Valve在2017年5月获批上市，是国产唯一一款经心尖介入的膨胀瓣膜TAVR产品。术后1个月至1年没有中度以上的瓣周漏，并且 NYHA III/IV级的患者也显著减少。术后30天和1年的全因死亡率分别为4.7%和5.6%，安全性得到验证。近日，杰成医疗已陷入危机，公司不仅诉讼缠身，甚至还有被清算可能。

　　爱德华Sapien 3产品的1年的全因死亡率数据偏高。爱德华Sapien3于2020年7月获批上市，是球囊辅助扩张牛心包瓣，全球TAVR市场占比最高，中国首个进口TAVR产品。术后30天和1年的全因死亡率分别为2.2%和14.4% ，1年的全因死亡率数据偏高，可能存在进口的医疗器械产品可能不符合国人的人体结构风险。

　　小结：对比国内已上市的 TAVR产品，微创心通的VitaFlow的安全性数据优秀。启明医疗的VenusA-Valve是国产产品中唯一拥有长期临床安全性数据的产品，且其第二代产品即将上市。

　　根据多家投行对启明医疗给予「买入」评级，最高目标价为129HKD。截止2020年10月9日16点整，启明医疗的收盘价为91.65HKD。我们认为启明医疗是一家非常有潜力的企业，目标价在80HKD-100HKD为合理价格。

数据来源：富途证券整理

　　总结

　　中国瓣膜性心脏病患者高达400万人，心脏病是中国第一大死亡因素。TAVR介入凭借手术创伤小、恢复快、手术风险低等优势，有望成为下个医疗器械领域的黄金赛道。另外，国产TAVR的水平与进口产品处于同一起跑线甚至更优。

　　启明医疗是国内首个在中国获批的TAVR产品，其安全性得到临床验证，2018年在国内的市场份额约占80%，预计其第二代TAVR产品有望在今年底或明年初上市。启明医疗的TAVR产品在国内具有先发优势，得到国内三家医院医生认可，第二代产品即将上市迭代，有望使TAVR系列产品在国内持续保持领先优势。