揭秘二类疫苗“灰色”利益链

　　中国疾病控制系统存在的空白与监管真空，开始暴露出向下沉积与隐匿的风险

　　王蔚佳 马晓华

　　[“对于二类疫苗，每个省份的政策不同，但多数还是以疾控系统为主要中转站，企业会把疫苗通过代理商销售给疾控部门，再分发到各级疾控系统，最终抵达接种点，但是这个传递过程中，每层的价格都不同，比如上一级疾控部门以每支20元采购的疫苗，会以60元的价格销售给下一级，而下一级单位会再以100多元价格卖给接种者。但是二类疫苗可以不走疾控系统，也可以买其他机构的疫苗，于是就出现了疫苗销售公司、代表等，窜货就会出现。同样的疫苗，他们只要30元一支，接种点当然要这支加价空间更大的疫苗。”]

　　逐利成为很多行业安全事件爆发的最终原因，疫苗领域也是如此，影响疫苗安全的逐利行为一直在暗中持续。

　　尽管国家三令五申地要求把控疫苗安全所涉及的环节，从生产的批签发到销售环节的资质认证，以及疫苗的追溯体系电子监管码，乃至于终端接种点的告知签字，暴露在利益之下的疫苗安全仍时时受到威胁。

　　这其中，中国疾病控制系统存在的空白与监管真空，开始暴露出向下沉积与隐匿的风险。

　　自费疫苗的“生意”

　　为了更好地维护生命健康，国家出台了免疫规划，一类疫苗幸运地被国家统一招标和统一配送，且免费接种之后，没有人再偷窥它的利益。但是二类疫苗俨然已经成为商品，除了它所携带的预防疾病的使命之外，它已经被推向了市场。

　　根据我国对疫苗等生物制品的监管规定，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，其中国家免疫规划中的疫苗品种作为一类疫苗，全部由接种单位上报接种计划，国家统一免费分配发放；需自费接种的二类疫苗，则可由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供。

　　作为高风险特殊药品管理的疫苗，目前在我国实行严格的批签发制度。从事疫苗生产和经营的企业，也必须具备相应的资质——疫苗生产企业、批发企业和各级疾控部门等接种单位，在政策壁垒内构成了疫苗产业的共同生态。

　　而自由定价的二类疫苗，顺理成章地成了这一产业内最大的生意。

　　一支二类疫苗正常的流通方式是生产厂家→经销商→省疾控→市疾控→县疾控→接种点。这个过程中层层加价，空间巨大，即使疾控系统内流动也要加价。巨大的空间是疫苗贩子赚钱的基础。一翻几倍的利益空间，让二类疫苗养活了很多环节的人。

　　“在SARS之前，一般基层疾控体系基本没有政府支持，都是靠自己找饭吃，很多人都自己找买卖做，甚至卖煤球炉子。”一位卫生系统的人士表示。

　　正是长期这种自食其力的生存习惯，导致了倒卖低价近效期疫苗的出现，也造就了更大的利润空间。

　　“对于二类疫苗，每个省份的政策不同，但多数还是以疾控系统为主要中转站，企业会把疫苗通过代理商销售给疾控部门，再分发到各级疾控系统，最终抵达接种点，但是这个传递过程中，每层的价格都不同，比如上一级疾控部门以每支20元采购的疫苗，会以60元的价格销售给下一级，而下一级单位会再以100多元价格卖给接种者。但是二类疫苗可以不走疾控系统，也可以买其他机构的疫苗，于是就出现了疫苗销售公司、代表等，窜货就会出现。同样的疫苗，他们只要30元一支，接种点当然要这支加价空间更大的疫苗。”一位基层食药监部门的人士表示。

　　“每个企业对于二类疫苗都有自己的销售途径，有的企业拥有自己的销售队伍，有的企业是经过代理商模式进行销售，然后总代理商再往下继续分级。但是二类疫苗多数还是以销售到疾控部门为主，不针对医疗机构的接种点，因为配送比较麻烦。二类疫苗进入疾控部门之后，由疾控部门再往下分发。但是由于二类疫苗属于自愿接种，数量就很难控制，疫苗很容易出现近效期疫苗，一旦出现这样的疫苗，为了处理库存，无论是经销商还是疾控部门都会出现大甩卖的情况，这些甩卖的疫苗很多都流向了个人代理那里，然后再以比较低的价格进入接种点。”一位疫苗生产企业的人士表示。

　　“对于这些近效期的疫苗，如果没有资质的个人想买走，疾控部门或者疫苗经销商，他们都会帮个人搞定资质，找一个有资质的公司，挂牌、走货，谁也不知道那些近效期的疫苗去了哪里。因为近效期的疫苗都是低价处理，谁也不想坏在自己手上，更何况，又有需要低价疫苗的地方，就给这些窜货的个人带来了空间。”上述地方食药监体系人员说。

　　2015年11月，四川广元市纪委公布近期查处的一起疾控系统腐败窝案，就是工作人员在疫苗采购和销售过程中吃拿回扣，基层接种站违规加价。

　　经调查，广元疾控中心原副主任刘某交代，当地市、县疾控系统多名干部存在收受贿赂的问题，甚至以主动提高疫苗进价，加价部分作为额外回扣的方式疯狂敛财。

　　2012年，时任广元市朝天区疾控中心主任孙某主动要求供应商将乙脑疫苗价格从20元/支提高到40元/支，其中虚高的20元由供应商和疾控中心干部瓜分，孙某从中分得9.6万元。

　　办案人员发现，2008年以来，广元市县两级采购疫苗总量达6000多万元，仅供应商赵某所占份额就高达2000余万元。据赵某交代，为了保证市场份额，他根据疫苗品种、采购方式和干部作用大小，制定了一套具体、详细的“回扣标准”，并与相关人员达成默契，分别按10元、5元、1元等不同标准给疾控系统的干部提取回扣，销售回款一笔，马上结算一笔，严格按照“潜规则”办事。

　　他山之石：美国的疫苗管理

　　美国的疫苗管理也是在惨烈的疫苗安全事件后逐渐完善的。

　　南开大学法学院副教授、长策智库高级研究员宋华琳此前曾撰文指出，在美国疫苗监管过程中，具有里程碑意义的是1955年的Cutter实验室事件。

　　Cutter实验室制备的脊髓灰质炎疫苗，由于在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，未能杀死所有病毒，12万名儿童接种了Cutter实验室的疫苗，结果造成4万名儿童染病，其中260人瘫痪，110人死亡。这导致美国对疫苗规定了更为严格的标准，进行更为严格的控制。国立卫生研究院将所属的生物制品控制实验室升格为下辖7个实验室，具有独立实体地位的生物标准部，并促使了疫苗不良反应监测体系的兴起。

　　1972年7月1日，生物标准部成建制地并入美国食品药品管理局（FDA）。目前，美国FDA的生物制品审评和研究中心（CBER）在疫苗监管中发挥着重要作用。

　　宋华琳指出，FDA的生物制品审评和研究中心，组成了一支由下设疫苗研究和审评办公室负责，并由下设生物统计和流行病学办公室，沟通、培训和生产商援助办公室，执法和生物制品质量办公室，主任办公室等部门代表组成的疫苗安全团队，对疫苗安全问题做出快速反应。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时，可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。

　　但中国现行法律对疫苗的非法经营并不严苛——依据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，不具备疫苗经营资质而经营疫苗，是违法犯罪行为，依法最高可处五年以上有期徒刑；明知他人不具备合法经营资质、仍提供疫苗的，依法可作为共同犯罪，追究刑事责任。