天士力控股集团董事局主席闫希军谈中药创新

近年来，国家政府高层对中药现代化和国际化寄予厚望，然而由于西医对中药的认知度不足，对其安全性和有效性有疑虑等历史原因，中药国际化一直裹足不前。

作为中药创新的代表性企业，天士力在过去的一年里可谓斩获颇多。而所有斩获中含金量最高的当属几乎同时获批的创新中药关键技术国家重点实验室和中药先进制造技术国家地方联合工程实验室，这对于二十多年来以不断创新来推动企业高速发展的天士力来说，无疑是最好的证明。

此次国家将创新中药关键技术国家重点实验室赋予现代中药国际化领军企业，天士力控股集团董事局主席闫希军感慨良多，他表示天士力在二十多年来依照制药国际标准所形成的中药现代化创新基础上，继续探索中药创新关键技术的标准化，以期最终推动整个行业走出国门。

企业应扮演国家创新主角

《中国经营报》：企业国家重点实验室对于企业来说，意义在哪里？你如何看待企业国家重点实验室对国家创新力量的推动作用？

闫希军：要谈企业国家重点实验室对企业的意义，首先要谈谈过去几十年来我国对于科研创新的力量分布，多是以科研院校为主，企业承担的很少。

以天津为例，6个国家重点实验室在高端院校。科研院所不能够做到与企业有机结合，原来国家承担的实验室，都是以科研院所主导，企业承担的很少，力量不足。再这样的现状下，我国企业创新力不足，在经过了这么多年的国内市场消化之后，技术瓶颈已经成为制约我国企业走出国门的重要障碍。

而另一方面，我国的高校和科研院所，有着大量的技术创新储备，但很多技术跟不上市场的节奏，科研院所在市场化竞争方面跟企业相比没有优势，由于没有和企业形成良好的对接，企业和科研院所大多处于脱节状态。

这几年来，国家支持创新的政策发生了改变，基础研究型应该放在科研院所、科研机构；应用型的，突破产业技术、突破关键技术瓶颈的研究应该以企业为主，让每一个行业的领军企业能够承担起这个行业的应用型的实验室。企业实验室的目标更为清晰，需求点更为贴近市场，这样就能更便于贴近科研院所。科研院所了解技术比企业强，但了解市场却不如企业，不能够把握市场的脉搏。

《中国经营报》：国家如何实现企业与高校科研院所的创新成果进行对接呢？

闫希军：两手都要抓！代表国家专业领域的科研机构、地方上的科研院所和企业的科研机构能够合理转化技术，通过国家实验室的建立，带动科研院所与企业的有机联动。

国家的科研设置如何有的放矢，科研力量的分布，要求企业要能够与来自实验室的科研力量进行对接，通过实验室打造出人才团队的基础、产业需求的基础。而企业承担的实验室不是一朝一夕能够实现的，需要国家通过合理布局，能够引导企业积极参与，使得国家实验室的导向作用能够更加清晰。未来只要能锻炼出一批企业实验室的担当者，国家实验室就能够落地了。

《中国经营报》：你认为企业创新在国家创新力量中应该扮演怎样的角色？

闫希军：国家重点实验室是国家技术创新体系的平台和重要组成部分，是开展行业应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展科技交流的重要基地。其主要任务是“开展行业前沿技术研究、共性关键技术研究，促进基础研究成果的转化和科研成果的产业化，以及国际、国家或行业技术标准的研究制定等工作。

如今，我们的企业面临全球化、多元化的市场竞争，我们的企业只有走出国门才能真正地跟其他国家的企业在创新领域一比高下。因此，企业创新应该是我国创新体系的主角，中国的企业要向国外的大型跨国集团那样在任何一个国家都保持竞争优势，那么我们的创新体系才算是真正的成功。

《中国经营报》：能否以天士力为例谈谈国家对企业创新寄予的厚望？

闫希军：拿我们天士力来说，天士力2015年同时获得国家科技部批准建设的创新中药关键技术国家重点实验室和国家发改委批准建设的中药先进制造技术国家地方联合工程实验室。

国家批复的科研院所的重点实验室有316家，国家批复的企业重点实验室174家。其中医药类的企业国家重点实验室有18家。天士力的创新中药关键技术国家重点实验室是唯一一家重在解决中药国际化过程中面临的质量一致性难题的实验室。主要包括中药质量控制指标的研究技术、中药质量过程控制技术、中药质量一致性的评价技术等，建立中药质量控制国际标准体系，形成中药国际化的平台，推进国内一批现代中药成为世界大药。

而国家发改委批准建设的中药先进制造技术国家地方联合工程实验室（天津）是唯一一家以复方中药国际化为核心目标，产业链全过程先进制造技术与装备创新的实验室，关键核心技术包括复方中药产品工艺QbD研发路径技术、中药生产全过程实时质量控制技术、产业链数字化质量可追溯技术体系、工艺控制与制造装备设计集成技术等，打造以生产全程集成优化控制为核心的现代中药产业链先进制造国际化平台，推动我国现代中药产业链智能化、连续化制造技术突破。

国家之所以把这个重点实验室赋予我们，正是由于我们十几年来在产品业务国际化进程中不断坚持，并逐步获得全球各个主要发达国家的认可。因此中国企业谈创新，必然是全球竞争领域下的企业创新，这种创新只有依靠国家给予企业创新的支持和鼓励，把企业创新平台纳入国家战略，以前企业的能力是为自己服务的，如今赋予国家使命后，企业的能力就变成了为整个行业服务。企业的创新实践体会，就变成了行业的经验，为行业的发展奠定了基础。中国若有一批企业都能够担当起来创新的责任，中华民族才能立于世界创新之林。

创新中药属民族支柱产业

《中国经营报》：国家创新力量具体到各行各业，为何近几年来国家高层领导屡次谈到中医药领域的创新？你认为在中国已经实践了几千年的中医药的创新空间在哪里？

闫希军：改革40年来，我国的企业大多数都是经过引进吸收、消化再创新。而我们的原始创新，就只剩下中医药等为数不多的领域。

2015年年底，国家主席习近平曾强调，中医药学是中国古代科学的瑰宝,是打开中华文明宝库的钥匙，要推进中医药现代化，推动中医药走向世界。而2016年2月14日的国务院常务会议上，李克强总理以获得2015年诺贝尔医学奖的屠呦呦举例，说明“开放发展中医药产业”的重要性。

未来中医药产业的发展，要依靠我们的国民意识不断提高来实现。中医药尝试要进入小儿科普领域，中医药的普及要大众化，中医药的发展要形成一定的良好氛围。

中医药发展既是民生大事，也是经济全球化的大事，中药产业要担当国家经济增长的角色，要成为国家经济的支柱产业，前提是必须要国际化，要站在国际化的角度，代表中国制药走向世界。而关键指标一是产品创新，二是技术创新，三是装备创新。要努力把中药资源变成产品输出，技术输出。

天士力持续很多年坚持创新，是从一个点再到一个面上，再到一个体系上的创新。如今天士力承担的任务是把中药关键技术实验室，以国际化为目标的中药关键技术创新。因此，中医药领域的创新大有可为。

《中国经营报》：创新中药关键技术进入国家重点实验室序列，对中医药事业发展的意义是什么？

闫希军：此次创新中药关键技术的主要研究方向包括中药国际化质量标准研究、过程实时质量控制研究、批次一致性评价研究等3个关键技术的研究，以多个中药国际化研究项目为基础，从设计、控制和评价三个角度去解析和构架中药质量可控性技术，探索技术突破，起草相应国际技术标准，推动中药创新和国际化，带动行业与产业升级，为国内外创新中药研发创建 一套新的研发模式和评价方法，建立并完善以企业为主导的创新中药产学研相结合的研发技术链。

实验室提出的三个要素，包括标准体系研究、技术体系研究、技术路径，在实施方案中有三个要求，要求是国际化的，如物质基础一致性、质量一致性、疗效一致性。中药是多组份的，化学药是单组份的，如何达到有效物质基础一致性，能治病且无害的，最终达到质量一致性、疗效一致性？这需要成千上万次的实验才能实现。

因此我们通过一系列标准化的实验得出的标准，不仅仅是行业标准，还应该是国际标准。

《中国经营报》：由国家重点实验室所提出的要求实现的中药产业标准化，能否在国际市场上得到认可？

闫希军：中药如今在国外主流市场不能被当作药品进行销售，而是被当作保健食品、膳食补充剂等身份各地销售，我国生产的中药饮片中有50%以上是被国外的中医诊所消化了。一方面是巨大的国外市场，另一方面则是非药品的尴尬身份，归根结底还是由于我们没有形成标准化体系，得不到西方市场的认可。

如果我们的中药产业最终形成了国际标准，那么我们就可以争取让我们的中药材资源进入英美法等国家的国家药典，我们的中药通过当地药监部门认证也有了基础的保障。

另一方面我们还要看到，全世界只有中国有完善的中医药教育体系、中医药科研院所体系、中医药企业以及每个地级市都有中医院，这样一个完整的产业体系，如果全部进行了标准化的升级和改造，那么我们的中医药产业走出国门、走向世界时，将没有哪个国家能与之竞争。

此外，技术路径的国际化必然要求我们的中药技术创新要进入智能化制造。化学药的生产来自于西方，都是智能制造。中国要从原料药的出口大国到制药强国，必须实现中药设备的中国制造、技术走出去。最好是能让一批民族大药走出去，比如说天士力研发的滴丸装备技术。

目前澳大利亚在当地中医诊所的推动之下，已经成为首个以立法承认中医合法地位的西方国家，而美国中医诊所的针灸师执业便是遵照美国的针灸法的相关规定下开展起来的。这表明我们的中医诊所在推动中医国际化上要比中药企业推动中药国际化走得更远。所以此次天士力获批建设的国家重点实验室，其未来形成的创新中药关键技术的标准，将成为整个行业的标准，让中药企业在走出国门之时，能有一个放之四海而皆准的标准可依。

企业才是创新的最大受益者

《中国经营报》：中药产业国际化与创新紧密关联，那么为何天士力能在众多企业中脱颖而出？天士力在申报国家重点实验室时经历了怎样的历程？

闫希军：国家批复的科研院所的重点实验室有316家，国家批复的企业重点实验室174家。其中医药类的企业国家重点实验室有18家，创新中药关键技术国家重点实验室是唯一一家重在解决中药国际化过程中面临的质量一致性难题的实验室，主要包括：中药质量控制指标的研究技术，中药质量过程控制技术，中药质量一致性的评价技术，建立中药质量控制国际标准体系，形成中药国际化的平台，推进国内一批现代中药成为世界大药。

而天士力能够获此殊荣，也与这些年来天士力不断承担国家以及地方的创新平台有关。2002年，天士力经国家经贸委、国家财政部、国家税务总局、海关总署批准为国家企业技术中心；2006年经国家科技部、国务院国资委、中华全国总工会批准为创新型试点企业；2008年，天士力再次被批准为创新型企业；2011年，天士力经天津市科委批准成立天津市组分中药企业重点实验室；2013年，天士力经国家科技部批准成立创新药物国际联合研究中心；2015年，天士力经天津市科委批准成立中药注射剂新技术企业重点实验室；同年天士力又经国家科技部批准成立创新中药关键技术国家重点实验室；同年，经国家发改委批准，天士力获批成立先进制造技术国家地方联合工程实验室。

《中国经营报》：天士力在参与国家和地方所建设的创新实验室时，对企业自身的发展起到了哪些有益的作用？天士力如何看待这些年来的创新历程？

闫希军：这些年的创新历程，给天士力带来的好处是显而易见的。首先不断的创新使得天士力形成了一套完整的技术体系。技术体系是质量体系的基础保障，对于多层次管理、标准化的形成、生产技术的创新、大数据的应用等都形成了有力的推进。从技术体系创新，再到体系集成创新，才有利于推动着企业不断走向智能制药，加快产业上下游的无缝对接，也让天士力对于复方丹参滴丸这一个独家品种能够研究得如此透彻。

通过不断的技术创新，复方丹参滴丸16年没有涨过价，在中药材原料、人工成本以及其他资源成本不断上涨的情况下，复方丹参滴丸继续在规模效应的基础上保持盈利，归根结底就是由于技术集成创新，压低了药品的空间成本，将药品的总体成本降低了。如果没有技术创新、集成创新、体系集成创新，复方丹参滴丸的疗效一致性很难保证，中药材涨价也会让企业陷入越生产越亏损的境地。

此外，通过技术创新，复方丹参滴丸将天士力推向世界，并带动了天士力研发的其他药品走出国门。而国际化的倒逼又反过来推动天士力从更严的管理来提高药品的标准。

《中国经营报》：在推动中医药走出国门的道路上，天士力申报的创新中药关键技术，可以为其他中药企业带来怎样的借鉴？

闫希军：国家将中药领域的国家实验室交给天士力来建设，就是要发挥天士力的引领作用，未来天士力的国家重点实验室将是整个行业的创新平台，在引导中药企业现代化、国际化上，天士力重担在肩。

天士力多年以来的国际化实践经验表明，国际化是一个长期的过程，天士力在这个过程中，通过一款药的国际化历程把整个企业从研发到生产再到销售都步入了国际化的轨道，而在国际化的过程中，天士力通过不断创新，增加企业的实力，最终使得企业在国际化征程中占领了一席之地。

每个企业应该根据自己不同的现实基础，采取不同程度的国际化。国际化实际上也是一个全球市场化配置资源的过程，这期间会经历人才断档、人才资源配置结构不合理、资金断裂等各种各样的问题。因此中药企业国际化，要把基础市场留在国内，目标市场放在国际。根据自己产品的性质，搞不同层次的国际化。

实现国际化的路径既有努力通过美国FDA处方药的高端路径，也有通过欧盟植物药注册认证的中端路径，还有通过保健食品、膳食补充剂认证的方式，总之在保证产品质量和疗效的基础上，要通过不同的渠道将尽量多的中药产品推向世界。

《中国经营报》：以天士力在国际化征程上的经验，可以为中药全行业的国际化做出怎样的带头作用？

闫希军：天士力通过复方丹参滴丸一味药的成功，继续打起组合拳。除了复方丹参滴丸的全球多中心临床试验已在9个国家和地区的上百家临床中心进行，FDA三期临床研究现进展顺利，穿心莲内酯、水林佳、注射用丹参多酚酸也已开始准备FDA临床研究工作，将加快向FDA提交IND申请。目前，相关实验正在全球120多个中心顺利进行中，期内新增4项新药立项项目，而集团亦拥有在研项目共59项，包括中药23项，化学药20项，生物药8项，国际化项目8项。

天士力作为推进中医药国际化的骨干企业，在国内医药企业与国内外用户、科研、政府、教育及金融机构等之间架起双向桥梁，提高企业的技术创新力和市场竞争力并加快推进中国的医药企业及产品高端化、现代化和国际化进程。

此外，天士力在推进人才国际化培养战略上也不遗余力，通过与国内外知名大学、机构合作，推进双方进行人才的联合培养，为全国范围内医药类高端人才、医药企业高级管理人员提供赴外学习和交流的平台，也为国外希望学习和了解中药的有识之士提供资源和途径。

此次天士力更希望通过企业国家重点实验室这个创新平台，与欲参与中药国际化的企业一起推动中药走出国门。

（来源：中国经营报）