【中国经营网综合报道】卫计委5月4日召开视频会议，会议明确细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段，应按照相关程序操作;禁止医院变相承包科室;严格医疗类广告审查。据参会人士透露，要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗，而仅限于临床研究。
对此，有业内人士表示，目前细胞免疫治疗概念A股公司近20家，均没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗技术，仍处于临床试验或试验前的研究阶段。监管部门此次“一刀切”的对象是“基层医疗机构”，而具备临床试验资质的机构仍允许开展此项业务。此次清理整顿有望净化市场，为规范的公司创造机会。
细胞免疫治疗遭叫停
据《21世纪经济报道》报道，卫计委本次会议强调，基层医疗机构不得未经授权开展第三类医疗技术临床治疗，严令禁止未经审批开展三类医疗技术。同时，各卫生行政部门对医疗广告的管理要依法进行查处，严格规范，卫生行政部门严格审批审查后可发布。
多位实业界和投资界人士表示，国外的细胞治疗技术是按照药品管理，须严格进行一二三期临床试验。国内以前是按照医疗技术管理，属卫计委管辖的第三类医疗技术。此次卫计委的态度十分鲜明，第三类医疗技术要在临床应用须得到严格审批。这意味着缺乏核心技术、没有确实疗效的细胞免疫治疗技术彻底退出，提高门槛淘汰违规、没有技术能力的公司，对行业发展有益。
此次强调的是“基层医疗机构”，上述人士认为，此举为具备临床应用资质的医疗机构留了一个口子，开展CAR-T、TCR等细胞疗法须与专业的高水平医疗机构合作。
对于细胞免疫治疗的未来发展，业内人士预测，卫计委将出台具体规范。此前在基因测序领域，2014年2月，国家食药监局(CFDA)和卫计委一纸通知叫停了当时颇受争议的基因测序在临床上的应用，原因是相关产品和技术没有通过审批。4个月后，CFDA批准了二代基因测序产品上市。2015年初，卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》，二代基因测序得以迅速发展。
需要指出的是，受利益驱使，近年来，上市公司投身细胞免疫治疗领域屡见不鲜。海欣股份、安科生物、和佳股份、冠昊生物、香雪制药、中珠控股、康恩贝等公司均与国内外研究机构合作，开展细胞免疫治疗技术研发。国家卫计委在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中，明确将PD-1、PD-L1和CTLA-4列为肿瘤免疫重要新靶点。
以香雪制药为例，公司研发针对以肺癌、肝癌和黑色素瘤为主的恶性实体瘤细胞进行高效靶向杀伤，达到清除肿瘤的目的。
中珠控股控股子公司湖北潜江制药股份有限公司与美国 TNI生物技术有限公司合作，共同开发针对胰腺癌的抗癌药物“中珠1018”的临床前研究。“中珠1018”本质上是一种多肽，能够识别并触发免疫细胞表面的受体，从而激活免疫细胞，解除癌细胞的免疫抑制效应，属于肿瘤免疫疗法中的抗体疗法一类。“中珠1018”已在美国完成了Ⅰ、Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验正待FDA审批。
海欣股份控股子公司海欣生物技术与第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)”，是中国首个自主研发的获得国家食品药品监督管理局正式批准临床试验的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。该项目于2012年7月获得了国家食药监局(CFDA)的Ⅲ期临床试验批件，也是目前唯一由CFDA监管的免疫细胞治疗项目。
目前国内细胞免疫治疗研究进展缓慢。据悉，美国现已批准了两个肿瘤免疫治疗的产品上市，包括Dendreon公司研发的Provenge，用于治疗前列腺癌;以及Bristol-Myers Squibb(百时美施贵宝)公司针对“细胞毒性T淋巴细胞抗原-4”(CTLA-4)的单克隆抗体Yervoy，用于治疗转移性黑色素瘤。
清华大学医学中心细胞治疗研究所所长张明徽认为，欧美的细胞治疗公司多重视核心技术的开发和规范的临床研究，而国内的免疫治疗行业多是模仿和跟踪，缺乏原创的理论和技术。某些已在美国经过临床实验淘汰的细胞治疗技术(如传统的自体CIK技术)再在国内开展临床研究的价值不大。
据了解，目前国内按照“第三方医疗技术”由卫计委来监管免疫细胞治疗，而美国则是由FDA按照细胞类型的差异进行审批;欧洲是按技术审批，日本是备案制。细胞免疫治疗技术复杂，种类多、差别大，对监管能力提出了挑战。
有业内人士表示，目前国内细胞治疗市场比较混乱，由于种种原因，前沿研究难以及时进入临床应用，而被淘汰的细胞治疗技术却在利益驱动下无序开展。
张明徽指出，免疫细胞治疗是一种复杂的医疗技术，在细胞提取、扩增、回输的每一步都需要严格的质量控制。每位患者的情况不同要采用不同细胞，不同的输注剂量和不同的治疗方案。如果细胞质量和数量不能做到很好的质控，往往不能取得满意的效果。免疫细胞治疗的实施需要研究型医生和免疫专家的配合。
真实的细胞免疫疗法
据第一财经日报报道，和魏则西不同，对于很多患有白血病的儿童还有他们的家长来说，细胞免疫疗法被认为是一种已经被少数幸运的病友验证为有效的治疗方式。这种治疗手段叫作CAR-T肿瘤细胞免疫治疗。
已经有医院在临床机构的协助下对其中复发多次治疗无效的患者进行了CAR-T细胞免疫治疗临床试验，并且效果显著，在上海、徐州、浙江，这样的案例正在不断地发生。但与魏则西不同的是，这些患者并未交付给医院任何费用，他们是以临床研究者的身份完成这次治疗的。
目前做这种临床试验需要经过非常严格的伦理认证，“绝对不是来了病人就做，必须是两次治疗无效再次复发的病人，穷尽了所有治疗手段都没有效果的情况下，签署了知情同意书才可以做，整个过程是全部免费的。”一名有过CAR-T治疗临床经验的医生表示，可以简单理解为，能做的第一个标准就是“常规方式下这个病人根本治不好”。
事实上，真正的癌症免疫疗法在医学界还是颇受推崇，尤其是对血液肿瘤的治疗上可以说有“奇效”，在魏则西事件发生后，很多专家的第一反应是，“如果因为‘李鬼’而坏了名声，那将是件极为可惜的事情。”专家们所说的真正有效的疗法就包括应用在血液肿瘤领域的CAR-T细胞免疫治疗。
早在上世纪80年代，科学家就提出是否有可能通过转基因的方法使得体内的T细胞识别肿瘤细胞：作为人体内原生的细胞，癌细胞很容易逃过免疫系统的监控和杀伤，但是一旦具有了识别功能，T细胞就可以分清敌我，进行有效的癌细胞杀除。
30年后，这一技术终于在2011年于美国宾州大学实验室获得了成功：3名白血病患者中有2名得到完全缓解。到2014年10月份，复发难治的白血病30名中有27名得到完全缓解，完全缓解率达到90%。
这是肿瘤领域革命性的进展，之所以说是革命性进展，原因之一是一旦临床医生确定病人是复发难治白血病，病人面对的情况是3个月的死亡率为50%，3年的死亡率基本为100%，所有的药物基本上都失败了，而CAR-T技术能使过去无药可救的病人90%得到缓解。
但在实际应用上，哪怕是在美国目前也仅完成了200例左右的治疗，要想成为一个成熟的可应用的技术，这个样本容量还是远远不够的。另一方面，目前CAR-T治疗成功的案例也仅仅在血液肿瘤领域，诸如乳腺癌、肺癌这样的实体瘤仍在初期的研究阶段。
有业者认为，如果说CAR-T治疗是具有“敌我”识别功能的细胞免疫治疗技术，DC-CIK就好比一颗“原子弹”，不管是正常细胞还是癌细胞，只要注射了就都杀个精光。这类技术在应用时就需要特别谨慎了，特别是对待化疗过的病人，机体自身是否还有应对与之带来的系列强烈反应都是值得考量的因素。
也正因此，在所有的免疫细胞治疗采用之前都必须对患者进行各方面的考量：所谓“精准”的个体化治疗技术，在可能会带来意外的治疗效果之外，还有另一层含义，救得了一个人，并不代表还能同样救得了另一个人。
不得不提及的是，在目前国内不少医院中患者或多或少都可以找寻到进行细胞免疫治疗的途径，百度是最主要的方式之一。“有效提高五年生存率近一倍”、“恶瘤控制率达80%”等一些诱惑的广告语对癌症患者及家属来说有着相当的吸引力。而在收费上，也多维持在十万以上一个疗程的水准。不能说这些方式都是淘汰、落后的，因为事实上在国内也存在应用包括DIK、NK治疗癌症非常有效的例子，哪怕是在美国，这一技术也并没有被淘汰，只是没有被大规模推广。
目前国内细胞免疫治疗投资火爆，哪怕是在二级市场，它也是一个很理想的炒作标的：根据统计，此前在短短两年时间内，已经有多达八家以上的国内上市公司竞相布局“细胞免疫”相关领域，其中不乏“开能环保”、“姚记扑克”这样的非医学领域上市公司。
根据CIC灼识咨询的数据，截至2016年4月，在Clinicaltrials.gov登记的正在中国开展研究的CAR-T临床试验数目仅次于美国，为37个，占全球注册的CAR-T临床总数的25%。在这其中包括中国解放区总院、仁济医院、第二军医大学、上海长海医院在内的13家医院组织以及包括科技生物医药、上海吉凯基因化学技术有限公司在内的6家第三方技术服务机构。
哪怕是目前全球范围内最知名的JunoTherapeutics,这家美国最著名的T细胞疗法上市公司也试图进入中国市场：今年4月，Juno和药明康德在上海宣布成立合资公司药明巨诺，共同开展CAR-T和TCR疗法的研发和生产。
但事实是，这一技术目前还根本得不到国家的临床应用准许。“细胞免疫治疗未被放开主要原因有几个，首先，某些肿瘤人群在使用治疗后生存期并未得到大幅延长，其次，免疫细胞的来源成问题，再加上国外的保险公司对细胞免疫治疗技术并不认可，不肯为此买单。”上海长海医院胸外科的一位专家此前表示。
