21新健康研究院资深研究员 朱萍 唐唯珂 卢杉 陈红霞 徐旭【发展热词1】新冠疫苗

数读：据世界卫生组织网站发布的数据显示，截至2020年12月29日，全世界共有232种新冠疫苗处于活跃研发状态，其中60种进入临床试验阶段。在处于三期临床试验的15种疫苗中，中国占据了5种。

目前，全世界已有四种新冠疫苗被批准使用：美国辉瑞/德国生物新技术mRNA疫苗、美国莫德纳mRNA疫苗、阿斯利康-牛津大学腺病毒疫苗以及中国国药集团灭活疫苗。其中，辉瑞mRNA疫苗已被批准在40多个国家使用，到2021年计划生产13亿剂。

21新健康研究院解析：疫苗通常被认为是传染病大流行的“终止键”，新冠疫苗可以算是人类疫苗研发史上速度最快、研发路线最多的一个疫苗。

面对疫情肆虐，全球都在与死神赛跑。在疫苗研发时间上，也从以往的“10-15年”提速为现在的“最快18个月”，对比国内外疫苗，在研发路线上有明显的差异。国内研发灭活病毒疫苗占比高，mRNA疫苗是国外发力重点。灭活病毒疫苗作用速度快，但抗原特异性较低。mRNA疫苗不需要长时间选育菌株，仅需40天即可生产出来，具有独特的时间优势，但其研发技术门槛和要求高，安全性和有效性难以保证。

中国国家药监局于2020年12月30日依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。三期临床试验分析数据结果显示，这款疫苗接种后安全性良好，接种两针后，受试者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，对COVID-19的保护效力为79.34%。这一数据远高于世界卫生组织提出的不低于50%的标准。疫苗的保护效力越高，就可以更快更高效地实现群体免疫。

截至2020年12月底，我国疫苗累计接种超过了300万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告，疫苗的安全性得到了充分证明，有效性也得到了一定的验证。

中国新冠疫苗研发成功不是偶然的，这既不是单纯市场演化的结果，也不是传统意义上的集中力量办大事，而是取决于两个因素交互作用：一是市场机制和企业利益被承认，二是国家充分发挥制度优势开展政治动员，这是一种尊重市场基础上的新型举国体制。换言之，知识积累和政策支持仅仅是静态的结果，新冠疫苗研发得益于协同体系及其运行。【发展热词2】核酸检测

数读：从2020年初到3月12日，国家药监局累计应急审批16个新冠肺炎检测试剂，包括10个核酸检测试剂、6个抗体检测试剂。其中核酸检测试剂的日产能达到近260万人份，抗体检测试剂的日产能也已接近100万人份。据海关总署统计，从去年3月至年底，我国出口新冠病毒检测试剂盒10.8亿人份。

21新健康研究院解析：2020年初，新冠疫情暴发，确诊和疑似病例不断增加，医疗物资严重短缺，核酸检测试剂盒在打赢疫情阻击战中扮演了至关重要的角色。在此背景之下，体外检测（IVD）行业也上演了一场大变局。

2020年1月26日，国家药监局官网发布消息，宣布应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品；1月28日再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品；1月31日再次批准1家企业1个产品。一周内共有7家企业过审。以第一批获审的之江生物为例，从开始研发到获国家批准，多种工作同时进行，只经历了不到20天的时间，体现出了“中国速度”。

2月3日，工信部称，2月1日，试剂日产量已经达到了77.3万人份，是疑似患病者的40倍，产能恢复值达到了百分之六七十。“一盒难求”的状况得到改善，核酸检测试剂盒供给已经基本满足要求。

3月，国内疫情发展迈入新阶段，国内核酸检测试剂盒产能进一步提升。随后，4月8日武汉全面重启，国内疫情逐渐步入常态化阶段。8月5日，工信部表示，我国核酸检测试剂周产能达到了4648万人份，核酸检测设备周产能达到1200余台。不仅如此，核酸检测试剂灵敏度不断提升，检测时间也不断缩短，核酸检测试剂总体检出率已经达到95%以上。

按照传统的方法，以前一次检测大概需要4个多小时，现在一个小时左右就能完成。其中，最快的一款产品30分钟就能出结果，“样品进、结果出”的一体化检测得以实现。

早前在国内疫情状况一片向好的同时，国产体外检测试剂盒就迎来了“出口潮”。截至5月11日，国内获得出口资质的体外诊断企业已达164家。其中，7家取得美国EUA认证，154家欧盟CE认证，3家澳大利亚TGA认证。11月，该数字已升至446。

因版面有限，此次仅截选报告一部分，报告全文详见21APP、21新健康公众号。

（作者：朱萍,唐唯珂,卢杉,陈红霞,徐旭 ）