白云山（600332）(00874)发布公告，近日，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《药品补充申请批准通知书》。

　　(一)枸橼酸西地那非片

　　白云山制药总厂于2023年6月30日向国家药监局递交本药品上市注册申请，于2023年7月18日获得受理。

　　西地那非是5型磷酸二酯酶(PDE5)选择性抑制剂。枸橼酸西地那非片(20mg)适用于治疗成人肺动脉高压。塬研为辉瑞制药有限公司，于2005年在美国获批上市，于2020年2月在中国获批上市。

　　经查询，目前枸橼酸西地那非片(20mg)的主要生产销售厂家有辉瑞制药有限公司、齐鲁制药有限公司和广州朗圣药业有限公司等。

　　公司无法从公开渠道获悉其他生产企业枸橼酸西地那非片(20mg)的生产或销售数据。

　　截至本公告日，白云山制药总厂在枸橼酸西地那非片(20mg)研发项目上已投入研发费用合计约人民币776.94万元(未审计)。

　　(二)桑菊感冒颗粒

　　白云山制药总厂于2024年8月21日向国家药监局递交本药品补充申请，于2024年8月23日获得受理。

　　申请变更桑菊感冒颗粒说明书安全性信息，包括【不良反应】项、【禁忌症】项、【注意事项】项内容。

　　桑菊感冒颗粒可疏风清热，宣肺止咳。用于风热感冒初起，头痛，咳嗽，口干，咽痛。经查询，目前桑菊感冒颗粒的主要生产销售厂家有广东沙溪制药有限公司、四川同人泰药业股份有限公司和李时珍医药集团有限公司等。根据米内网数据显示，2023年桑菊感冒颗粒在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币2073万元和人民币27431万元。

　　截至本公告日，白云山制药总厂在桑菊感冒颗粒研发项目上已投入研发费用合计约人民币10万元(未审计)。

　　白云山制药总厂本次获得枸橼酸西地那非片《药品补充申请批准通知书》，丰富了其药品的种类，有利于提升公司在医药市场的竞争力。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。

　　白云山制药总厂本次获得桑菊感冒颗粒《药品补充申请批准通知书》，完善了该药品的安全性信息，有利于提升该产品的市场竞争力。本次获得上述药品补充申请批准通知书，对公司当期业绩无重大影响。