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恒瑞医药(01276)：富马酸立康可泮(HRS-5965)胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理

2026-03-16 17:24:32 智通财经

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)公布，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司富马酸立康可泮(HRS-5965)胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理。

此次申报上市，是基于一项在既往 6 个月稳定使用 C5 补体抑制剂治疗后仍贫血的 PNH 患者中评价富马酸立康可泮胶囊的有效性和安全性的多中心、单臂、开放Ⅲ期临床试验。本研究由中国医学科学院血液病医院施均教授和天津医科大学总医院付蓉教授共同担任主要研究者，全国 13 家中心共同参与。主要终点为血红蛋白水平≥12g/dL 的受试者比例。研究结果表明，富马酸立康可泮胶囊在提高血红蛋白水平、避免输血、改善疲劳等方面疗效显著。
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