智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)单药或联合pimurutamab HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(HLX07)对比多西他赛用于既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的国际多中心2/3期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

本研究为一项随机、开放标签、国际多中心2/3期临床研究，旨在评估HLX43 单药或HLX43联合HLX07，相较于多西他赛，在既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。研究包括两个阶段：第一阶段为一项开放标签、随机、多中心的2期研究，合格的受试者将按照 1:1:1:1的比例随机分配至A组( HLX43单药)、B组( HLX43联合HLX07 (1,000 mg))、 C组( HLX43联合HLX07 (600 mg))或 D组(多西他赛);第二阶段为一项开放标签、随机、多中心的3期研究，将根据第一阶段结果选定HLX43单药或HLX43联合HLX07作为试验组方案，合格的受试者将按照1:1的比例随机分配至试验组(HLX43单药或HLX43联合HLX07)或对照组(多西他赛)。本研究的主要目的是评估HLX43单药或HLX43联合HLX07对比多西他赛在经一线治疗失败的晚期鳞状NSCLC患者中的临床疗效，採用总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)作为双主要终点。次要目的包括评价HLX43单药或HLX43 联合HLX07对比多西他赛的安全性、HLX43和HLX07的药代动力学(PK)特徵、免疫塬性，以及探索潜在的预测性或耐药性生物标志物。

HLX43是由本公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接符与本公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向 PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

HLX43在非小细胞肺癌(NSCLC)领域的完整数据将在于2026年5月29日至6 月2日举行的2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以快速口头报告的形式正式发布。本届ASCO大会上公布的HLX43治疗NSCLC的数据来源于HLX43 首次人体1期研究(HLX43-FIH101)以及全球2期研究(HLX43-NSCLC201)中 NSCLC患者的汇总分析结果，并由盲态独立中心审查委员会(BICR)评估其疗效。该等研究的摘要已于美国东部时间5月21日正式发布。截至2025年12 月31日，在161名可评估疗效的患者中(各剂量组分别为1 mg/kg 2人、2 mg/ kg 69人、2.5 mg/kg 64人、3 mg/kg21人、4 mg/kg 5人)，研究者评估的客观缓解率(ORR)为31.1%。其中，2.0 mg/kg组鳞状NSCLC患者(n=33)ORR 为36.4%;在既往多西他赛失败的患者(n=15)中，ORR为40.0%。接受2.5 mg/kg HLX43治疗的EGFR野生型(n=19)和EGFR突变非鳞状NSCLC患者(n=16)ORR分别为47.4%和50.0%。生物标志物探索分析显示，疗效与PD-L1 表达无明显相关，PD-L1阳性(n=83)和PD-L1阴性(n=78)患者的ORR分别为 30.1%和32.1%。数据显示，HLX43在经多线治疗的晚期NSCLC患者中显示出具有前景的疗效，且不受组织学亚型、脑转移情况及PD-L1表达水平的影响，同时耐受性良好。值得进一步研究。

截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。