智通财经APP讯，劲方医药-B(02595)发布公告，GFH375单药治疗经治KRASG12D突变型非小细胞肺癌的II期试验更新数据，于当地时间9月14日登陆今年在首尔举行的世界肺癌大会(WCLC)口头报告。

该报告展现了GFH375在600mgQD剂量水平下对NCSLC患者的优秀疗效，入组患者中近100%存在远处转移、40%以上既往接受两线及以上治疗：截至数据截止日，71名患者完成至少一次治疗后评估，客观缓解率(ORR)为59.2%、确认的客观缓解率(cORR)为52.1%、疾病控制率(DCR)为93%。此外，既往未曾接受紫杉类药物治疗的患者中位无进展生存期(mPFS)达到9.6个月(中位随访时间为11个月)，所有患者的12个月总生存率(12-monthOSrate)为77%(中位随访时间为11.2个月)。

劲方首席医学官汪裕博士表示：“这是GFH375治疗NSCLC的临床数据第二次入选WCLC，在更大的人群样本中展现了治疗经治NSCLC的优秀疗效。基于I/II期数据，GFH375在国内率先获得经治KRASG12D突变型NSCLC的突破性疗法认定(BTD)，并于今年进入全球首个口服KRASG12D抑制剂治疗NSCLC的III期研究(‘麒麟-飞01’)。劲方拥有多靶点、多分子类型和多元临床方案的RAS疗法矩阵，GFH375治疗NSCLC方案也包括单药治疗及一线联合疗法。我们有信心推进‘麒麟-飞01’研究，并期待该产品多项疗法不断取得积极进展。”

截至2026年9月4日，共有75名KRASG12D突变型NSCLC患者接受600mgQD口服GFH375治疗，其中98.7%的患者存在远处转移，包括骨转移(37.3%)、脑转移(16%)、肝转移(13.3%)等。所有患者入组前均接受过含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗(90.7%既往同步接受过两种治疗)，42.7%的患者入组前已接受两线及以上治疗;38.7%的患者既往接受过紫杉类药物(包括多西他赛)，64%的患者入组后首次口服GFH375之前90天内接受过免疫检查点抑制剂(ICI)治疗。所有患者的mPFS为8.3个月、既往曾经接受紫杉类药物治疗的患者mPFS为8.1个月，中位总生存期(mOS)未达到。

截至2026年6月17日，75名患者接受GFH375单药治疗后显示安全性/耐受性可控。多数治疗相关不良事件(TRAEs)为1-2级，最常见的TRAEs包括腹泻、呕吐、噁心等，多数经支持治疗后恢復;3级及以上TRAEs主要为腹泻和ALT升高，TRAEs整体可控，无导致死亡的TRAEs;与既往报导的GFH375单药治疗安全性数据相比，未出现新的安全信号。研究数据提示，若患者首次口服GFH375之前90天接受ICI(PD-1/PD-L1单抗)治疗，其安全性/耐受性不及两种治疗间隔期超过90天的患者人群，尤其表现在更高的3级以上肝毒性(16.7%vs0%)等TRAEs发生率。