智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主研发的国家1类创新药TQ-A3334“Toll样受体7(TLR7)激动剂”及TQA3605“核心蛋白变构调节剂”均已获中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)纳入突破性治疗药物程序。两款创新药分别针对慢性乙型肝炎(慢乙肝)治疗中尚未满足的两大需求，功能性治愈与低病毒血症(LLV)。

TQ-A3334是正大天晴自主研发的口服高选择性TLR7激动剂，通过激活固有免疫与适应性免疫通路，诱导干扰素及细胞因子应答，从而重塑机体抗乙型肝炎病毒(HBV)免疫应答，与核苷(酸)类似物 (NAs)的直接抗病毒作用形成互补，是乙肝功能性治愈方向的重要探索。

此次该药物获纳入突破性治疗药物程序，主要基于其II期临床数据在关键疗效指标上展现出的实质性改善潜力;相关研究结果亦入选2026年美国肝病研究学会(AASLD)最新突破摘要(LBA)，并将以口头报告形式公布。

TQA3605是正大天晴自主研发的核心蛋白变构调节剂(CpAM)，可有效抑制多种基因型的HBV复制，且与标准治疗药物NAs无交叉耐药。TQA3605通过靶向乙型肝炎核心抗原(HBcAg)，阻断病毒核衣壳形成，进而抑制病毒复制，并可间接影响共价闭合环状DNA(cccDNA)库稳定性，具有相对较高的耐药屏障。此次TQA3605获纳入突破性治疗药物程序，主要基于其II期临床研究的积极结果： TQA3605联合NAs治疗24周可显著提高HBV DNA低于定量检测下限(<20 IU/mL)的受试者比例，所有治疗组应答率均接近90%，优于NAs单药对照组(p<0.0001)。上述结果提示，TQA3605有望为LLV 这一临床难题提供新的治疗选择。

慢乙肝是全球重大公共卫生问题。全球约有2.9亿慢性HBV感染者，其中，中国约有7500万。若未得到及时、规范治疗，慢乙肝可进一步进展为肝硬化、肝衰竭及肝细胞癌。尽管以NAs为代表的标准抗病毒治疗已广泛应用并有效改善患者预后，当前慢乙肝临床管理仍面临两大未满足需求：

功能性治愈壁垒高：NAs虽能强效抑制HBV复制，但对乙肝表面抗原(HBsAg)的抑制作用有限;长效干扰素(peg-IFNα)虽可提高部分患者的HBsAg清除率，但个体差异较大、耐受性有限。在有限疗程内实现HBsAg与HBV DNA双阴性(即功能性治愈)，仍是全球公认的理想治疗目标。

LLV风险被低估：即使接受规范NAs治疗，仍有部分患者持续处于低病毒载量状态，病毒未被完全清除并在肝细胞内持续复制，可加速肝纤维化、肝硬化进展;其肝细胞癌(HCC)发生风险约为实现病毒完全抑制者的2~4倍。

目前，这两款具有高度差异化优势的在研新药正稳步推进临床开发：TQA3605已启动III期临床， TQ-A3334也即将进入III期临床。本集团将持续推进两款候选药物的临床开发，以期尽早为慢乙肝患者带来新的治疗选择。