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康诺亚-B：司普奇拜单抗获得国家药品监督管理局批准上市用于治疗成人中重度特应性皮炎

2024-09-12 18:25:50 智通财经

　　康诺亚-B(02162)发布公告，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310)的新药上市申请，适应症为成人中重度特应性皮炎。

　　本次司普奇拜单抗获批上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，且安全性良好。
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