医药健康是科技革命中最活跃、发展最迅猛的战略性新兴产业之一。今年，政府工作将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”列为首要任务，这一命题同样也成为医药健康产业需要深度思考、付诸实践的目标。在此背景下，中国医学论坛报社特设“领航计划——探索中国医药产业如何打造新质生产力”专栏，邀请我国创新型生物药企掌舵人以全球化视野，分享领航经验，畅谈未来发展。

　　本期特邀复宏汉霖和复星凯特董事长张文杰先生接受专访，解析“新质生产力”内涵，探讨研发创新策略，展望前行方向。本文整理访谈精要如下，以飨读者。

　　领航者简历

　　张文杰 先生

　　复星医药执行总裁、创新药事业部联席首席执行官

　　复宏汉霖董事长、复星凯特董事长

　　企业力之所至，创新大势所趋

　　复宏汉霖引领和推动 “新质生产力”发展正当其时

　　Q1

　　“新质生产力”成为今年全国两会热议的高频关键词。结合中国生物医药行业发展以及复宏汉霖抗肿瘤药研发现状，您如何看待“新质生产力”的内涵与要求？

　　张文杰先生：发展“新质生产力”对于复宏汉霖这类以创新为主导的中国新一代生物制药企业而言，无疑是一大非常切合实际的号召和指引。一方面，我们很需要去做；另一方面，我们有能力去做。

　　所谓“很需要去做”，是因为发展“新质生产力”是提升核心竞争力、走向国际化的必然要求。“新质生产力”的本质就是以创新为驱动来提高生产力，实现从“旧质”向“新质”、从仿制药为主向创新药为主的飞跃。从国内外需求都可以看到，创新显然是生物制药行业发展的大势所趋。

　　而“有能力去做”，是因为新一代生物制药企业已经历了长达15年左右的发展历程，刚好进入了收获与高速发展并行的时期，过去十几年的资源投入、研发积累终于到了“开花结果”、创新产出的阶段。众所周知，与“短平快”的行业不同，生物制药是一个“长弯慢”、需要长线投资的领域，研发一种新药耗时十几年、耗资十几亿屡见不鲜。因此，以复宏汉霖为代表的中国新一代生物制药企业发展到今天，“新质生产力”应该是我们能够向国家、向医患交付的一大结果，可谓正当其时。

　　事实上，在“发展新质生产力”这一号召正式提出以前，复宏汉霖已经在如此行动并且已然取得了一些有目共睹的突破性成果。例如，基于利妥昔单抗汉利康，复宏汉霖成为中国首个生物类似药诞生之地，于整个行业而言具有划时代的里程碑意义。尽管生物类似药不完全等同于新药，但其创新含金量是远远高于小分子仿制药的，二者有着本质上的区别。更加令人自豪的是，公司另一款产品曲妥珠单抗汉曲优也是首个在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物类似药，率先成功走向全球。创新药领域，复宏汉霖同样卓尔不凡，创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。回望过去，复宏汉霖这些创新成果都可以归属于“新质生产力”；着眼当下、放眼未来，我们仍在继续发力，希望产出更多高水平的“新质生产力”，向国家、向广大患者交出更多亮丽答卷。

　　基于科学突破，成于技术转化

　　复星医药丰富新药管线生动诠释“创新落地”

　　Q2

　　作为创新生物技术企业掌舵人，您如何理解创新的本质？以及复宏汉霖和复星凯特如何实现创新落地、并将其成功转化为企业的竞争力和生产力？

　　张文杰先生：在生物制药领域，大家对创新的普遍理解就是“first-in-class”（同类首创）。我曾在一些行业会议上，分享过对创新的理解，我更倾向于在概念层面之上、结合实践，将其拆解、细分，进而落脚到更容易落地的层面，也就是，将复杂的事情简单化，将宏大的事情细节化。于是，我对创新的理解是“创新之阶梯”（ladder of Innovation），简言之，创新是有梯度的，譬如从基础创新到应用创新之间的梯度、不同难度创新之间的梯度等等。

　　事实上，“first in class”药物包含了两大类型，一是科学创新，比如基于新的靶点、新的机制等，标志着一种新的治疗范式问世；二是技术创新，即基于科学创新成果、通过新技术转化而实现，是当前更为多见的创新类型，其周期较科学创新相对更短。

　　科学创新是最源头、最基础的创新，也是最困难的创新，来之极其不易，数之寥若星辰。以当前已经广泛应用的PD-1抑制剂为例，PD-1靶点的发现可追溯到1992年日本学者本庶佑团队发表的相关论文，而时隔20年才诞生了全球首个PD-1抑制剂药物。可见，科学创新的道路非常漫长，每一项突破都弥足珍贵。

　　生物技术的蓬勃发展为技术创新型新药研发带来了空前的机遇。作为肿瘤领域技术创新的代表性企业，复宏汉霖和复星凯特分别研发的抗体偶联药物（ADC）和CAR-T细胞治疗产品，如靶向CD19的自体CAR-T阿基仑赛（奕凯达）均可谓是技术创新的重要产物。对于复宏汉霖和复星凯特而言，从研发层面实现科学技术转化，从而实现创新落地，将进一步提升企业竞争力和生产力。

　　领衔行业发轫，开启崭新时代

　　复星凯特率先并持续引航CAR-T创新

　　Q3

　　复星凯特因推动国内首款 CAR-T 细胞治疗产品成功上市，成为领域先发企业。作为董事长，您认为CAR-T这一前沿疗法对于发展复星凯特“新质生产力”有怎样的意义？

　　张文杰先生：如前所述，CAR-T细胞治疗作为抗肿瘤治疗领域的一大突破，其在本质上属于一种技术创新。回溯到人类医学史的演进轨迹，从最早依靠天然药物治病的纯经验医学时代，到从天然药物中提取有效成分，再到放疗的发现，而后小分子化学合成药物诞生，继而大分子药物问世，到如今有了细胞治疗，可以看到，细胞治疗代表了一种全新的治疗模式，代表了一个崭新的时代。

　　早在十八世纪中叶，被誉为“病理学之父”的德国病理学家Rudolf Virchow发表了对人类医学史发展举足轻重的伟大著作《细胞病理学》，提出“细胞是构成生命的最小结构和功能单位”，奠定了人类对细胞在疾病发生发展机制中的认识。实际上，输血、移植等方式从本质上也属于细胞治疗，可归为直接的细胞治疗；而大分子单抗，譬如当下应用最广泛的免疫治疗——PD-1抑制剂，可理解为一种间接的细胞治疗。复星凯特当前所致力于研发的则是一类更精微的细胞治疗，简称“CGT”，即cell gene therapy 或cellular genetic therapy，以细胞作为药物主要载体治疗疾病。CAR-T的原理相信大家都已熟知，其既解决了肿瘤免疫逃逸的问题，又通过体外扩增技术解决了T细胞数量不足的问题，是一种划时代的全新治疗手段。作为中国最早的CAR-T治疗公司，复星凯特实现了中国首个CAR-T细胞治疗药物的上市，在晚期肿瘤获得治愈手段屈指可数的当下，这一产品帮助近50%原本无药可治的晚期淋巴瘤患者获得了治愈机会，成为我国抗肿瘤领域的重大突破。同时，复星凯特以丰富的细胞治疗产品管线持续引领行业不断走向新的高度。

　　应该说，我们正处于肿瘤生物医药日新月异的时代，细胞治疗更是高速前进、方兴未艾，而复星凯特不仅致力于最前沿的领域，并且拥有行业领导者的地位，创新潜力不可限量，创新类型丰富多彩，“新质生产力”发展前景充满希望。

　　“风物长宜放眼量”

　　生物药企高质量可持续发展需要“内外兼修”

　　Q4

　　作为复宏汉霖和复星凯特两家企业的董事长，在创新产品管线布局上，您认为应如何最大化赋能“新质生产力”？

　　张文杰先生：作为创新型生物制药企业领导者，“头等大事”就是布局好创新产品的管线，其中既要最大化企业的核心竞争力，同时也要充分评估潜在的风险，因为创新就意味着各种不确定性、意味着可能失败。所以这是一项难度极高的工作。创新可以是多维度的，包括不同类型、不同阶段的创新，因此需要在管线布局的广度和梯度上都进行深入细致的考量，需要在企业的创新能力、承担风险的能力、临床的获益、公司的收益中取得相对最佳的平衡，需要有一套严谨的风险评估机制去驾驭，而这套机制不仅始于立项，并且贯穿全程。管理者做好“顶层设计”，才能在管控风险的同时，达到创新最大化、“新质生产力”最大化。

　　Q5

　　目前，国内外生物医药市场仍充满复杂性和不确定性，机遇和挑战并存。对此，您认为创新型生物药企应如何应对？

　　张文杰先生：在过去近二十年间，中国生物制药行业既有过“盛夏”也经历过“凛冬”，既有高峰也有低谷，这是历史发展的必然规律，但总体我们是在快速向前、向上发展。热潮之后，一定是需要沉淀、需要思考和调整的，如此才能“走更远的路”。所以，两年前，行业开始进入到回归理性、回归价值的阶段，如何最高效地利用资源、推动行业高质量可持续发展是需要各方共同思考的问题。这是一个宏大的命题。

　　于企业发展，内部实力的跃升和外部环境的优化缺一不可。具体而言，作为行业领导者，仅仅着眼于企业利益最大化、员工收入最大化是远远不够的，同时也要肩负起营造健康生态、助推行业进步的使命。行业的整体发展离不开国家政策的加持，譬如近年我们都切身感受到了新药审评审批加速以及医保政策改革等为企业、为患者带来的红利，“大家好才是真的好”。作为领先企业，我们不仅要响应政策，也要持续推动政策优化。对于细胞治疗这类新兴领域，不仅企业在探索，相关监管部门也还在摸索的过程中，因此复星凯特作为行业领导者，也有义务积极去助力、推动合理高效的监管机制的建立，让整个行业发展更顺畅，让中国创新药企更具国际竞争力。