近日，在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，康方生物（9926.HK）首次对外发布了其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西联合或不联合新一代CD47单抗莱法利一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）复发转移性头颈部鳞癌（R/M HNSCC）的优异II期临床研究成果。

　　目前，依沃西联合莱法利对比帕博利珠单抗方案一线治疗PD-L1阳性R/M HNSCC的III期研究已经启动。

　　截至2024年3月19日，结果显示，对于快速缩瘤需求特别高的HNSCC，依沃西疗法展现了优异的缩瘤效果，进一步联合莱法利后，缩瘤效果和生存获益大幅提升。无论是依沃西单药还是依沃西联合莱法利，均取得了高于已披露PD-1单抗相关研究的初步疗效数据。

　　高效的肿瘤缓解和疾病控制

　　依沃西单药的客观缓解率（ORR）为30%，联合莱法利方案的ORR提升至60%；

　　依沃西单药的疾病控制率（DCR）为80%，联合莱法利方案的DCR提升至90%。

　　截至发稿，依沃西方案抗肿瘤疗效持续展现，部分患者从最初的疾病稳定（SD）提升为部分缓解（PR），依沃西单药和依沃西联合莱法利的ORR分别提升至40%和65%。

　　优异远期生存获益趋势已显

　　依沃西单药的中位无进展生存期（mPFS）为5.0个月，6个月PFS率尚未达到；联合莱法利的mPFS提升至7.1个月，6个月PFS率为71.8%。

　　安全可控易管理

　　依沃西方案一线治疗PD-L1阳性R/M HNSCC安全性特征可控，导致患者停药或死亡的治疗相关不良反应（TRAE）发生率为0。

　　目前帕博利珠单抗已成为R/M HNSCC的一线标准治疗，但整体生存获益有限，但部分患者反应不佳。因此R/M HNSCC一线治疗仍然存在巨大的未满足的临床需求，亟需新的治疗方案。

　　依沃西联合莱法利一线治疗PD-L1阳性R/M HNSCC极具临床潜力，其对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性R/M HNSCC的III期研究已经启动，该研究有望为这部分患者提供全新高效的免疫治疗选择，持续加深肿瘤免疫治疗2.0时代的到来。

　　关于依达方

　　（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

　　依达方 （依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方 于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。

　　目前，依达方 单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方 单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导开展的依达方 联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）和依达方 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究正在进行中。

　　此外，依沃西还已经/即将新启动3个III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），以及依沃西联合方案一线治疗胰腺癌。总体上，依达方 正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展了25+项的临床试验。

　　关于康方生物

　　康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

　　公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），4个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

　　2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可 获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼 联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方 获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方 成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方 部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。

　　康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。