近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)提示长期食用虫草会导致砷过量摄入，并可能带来风险的消费提示，而极草的生产企业青海春天(600381.SH)则选择了迅速回应，称国家食药监总局发布的提示“缺乏相关的研判依据”。另外，湖南养天和大药房起诉国家食药监总局推电子监管码一案仍在发酵中，一些药店强烈抵制药品监管码，不惜“民告官”。在如今的新形势下，企业对CFDA的管理敢于叫板，一方面增加了企业的话语权和政策的透明度，另一方面则也给CFDA的监管带来了新难题，如何平息和化解争议也成为CFDA如今所要面临的挑战。

　　一波未平，一波又起。

　　近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的一则长期食用虫草会导致砷过量摄入，并可能带来风险的消费提示，将原本就饱受生产合法性质疑的“极草”，再次推上了舆论的风口浪尖。

　　面对CFDA的风险提示，“极草”的生产企业青海春天(600381.SH)选择了迅速回应，称国家食药监总局发布的提示“缺乏相关的研判依据”，并要求公司立即成立专项工作小组与国家食药监总局沟通，提请国家食药监总局公布提示中的研判依据。

　　业内人士分析称，选择叫板CFDA并非良策，但此次CFDA的风险提示戳中的是青海春天的质量命门不容回避，而在对待“极草”的身份问题上，CFDA已经将青海春天归为保健食品试点企业，然而“极草”非食品、非保健食品又非药品的三不像身份，让CFDA在管理上陷入困境。

　　叫板CFDA

　　如果没有另一重身份，青海春天或许不会顶着压力直接跟自己的监管部门直接叫板。

　　“极草”的生产企业青海春天，作为A股市场唯一虫草概念股一直备受关注。而CFDA的风险提示，也引来了上交所的问询函。

　　2月4日，国家食药监总局在官网发布《关于冬虫夏草类产品的消费提示》(以下简称《消费提示》)指出：近期组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验，发现相关产品的砷含量为每公斤4.4至9.9毫克。冬虫夏草属中药材，不属于药食两用物质。有关专家分析研判，保健食品的国家安全标准中的砷限量值为1.0毫克/公斤，长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险。

　　次日，上交所即对青海春天下发监管问询函，称鉴于青海春天主营虫草类产品，请公司核实其产品是否存在国家食药监总局《消费提示》中所述的风险，以及是否符合国家相关药品食品法律法规规定的质量要求。

　　青海春天于2月6日发布公告回复表示，控股子公司春天药用生产销售的虫草纯粉片为“唯一具备合法生产、销售身份”的此类产品。公司各项试验结果均显示，以净制冬虫夏草为原料的冬虫夏草纯粉片安全无毒。

　　青海春天产品总监刘凌霄告诉《中国经营报》记者，冬虫夏草在许多地方是作为中药材、中药饮片、甚至青藏特产进行销售，并不需要办理相关手续。最新版的《中国药典》2015版已经把冬虫夏草归类为中药材，而《中国药典》中仅对少数中药材进行重金属检测，其中并没有针对冬虫夏草的重金属限值要求，而CFDA用保健食品的冬虫夏草砷限值来要求作为中药材的“极草”，显然有失公允。

　　中国保健协会一位不愿具名的资深人士告诉记者，青海春天的“极草”之所以能够合法存在，是由于2012年7月，CFDA公布了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》(以下简称《工作方案》)，第一次允许冬虫夏草直接被用为保健食品的原料，而极为严格的条件使得仅有少数企业成为试点企业。其中同仁堂、康美药业、青海春天、劲牌有限公司、江中药业是其中最早入围的5家企业。

　　“既然CFDA给予青海春天保健食品试点企业身份，为何又不能用保健食品的管理办法来管理‘极草’呢？”上述资深人士质疑道。

　　虫草经济困局

　　为何青海春天敢于与CFDA叫板？

　　上述资深人士告诉记者，更深层次的原因在于西藏、青海、四川等地的藏区已经形成了的虫草经济产业链，虫草产业的发展对于稳定藏区经济有至关重要的作用，而青海春天作为青海的冬虫夏草龙头企业，对于冬虫夏草的销售渠道具有巨大的品牌效益和聚集效应，这或许是CFDA几年以来不断为青海春天开绿灯的现实因素。

　　此次CFDA风险提示中所采用的砷限值标准为GB16740，为食品安全国家标准中的保健食品部分，其含砷限值为1.0毫克/公斤；而上一版GB16740的出台时间则要追溯到1997年，保健食品的国家安全标准中的砷限量值为0.3毫克/公斤。

　　业内人士提出，这意味着如果将青海春天的“极草”产品定义为保健食品，国家标准是其质量命门，无论是相对于1997版，还是2014版，CFDA检出来的冬虫夏草纯粉片砷含量都已经超标数倍。

　　不过，此次CFDA的《消费提示》在藏区引起了不小的反响。

　　西藏自治区冬虫夏草协会秘书长卓玛央宗接受本报记者采访时，表示对CFDA的《消费提示》极为不理解。卓玛告诉记者，冬虫夏草对于他们藏族人民来说，已经祖祖辈辈吃了几千年了，也从来没听说过谁因为重金属中毒的事件，此外冬虫夏草也一直是藏区与其他民族进行市场交易的主要产品之一，冬虫夏草对于西藏和青海的藏民来说，是非常重要的产业支柱，此次事件已经影响到了藏区冬虫夏草的市场收购行为，食药监总局做出这样的风险提示，首先应该对冬虫夏草做出令人信服的风险评估，这种风险评估又不可能让我们协会和企业来做。

　　“如果虫草销量下滑，会影响到西藏40多个县的藏民经济，青海省藏民的损失也不小。”卓玛告诉记者。

　　发表在《西藏研究》期刊上的一篇论文《藏区生态保护、资源开发与农牧民增收———以冬虫夏草为例》中表示，从事虫草相关产业的人数达50万，总产值达250 亿元人民币，仅西宁辖区内就有200 多家以冬虫夏草为主打产品的专卖店，还有约上千家游走的“袖筒”交易散户。在藏区虫草的实际收入可以占到人均纯收入的30%~70%之间，在农牧民的经济生活中占有相当重要的位置，“虫草经济”效应已显现。

　　另据了解，青海春天仅在青海省收购的冬虫夏草就占该省产量的1/3以上。此外，青海春天由于品牌效应高，因此收购优质的冬虫夏草也肯出高价。卓玛告诉记者，青海春天也为西藏藏民所熟知，而且西藏与青海在虫草交易上是完全市场化的，很多产自于西藏的虫草也经常销往青海省。

　　重庆冬虫夏草研究所所长陈仕江告诉记者，冬虫夏草受制于青藏高原特殊的地质背景，很多中草药材都或多或少地含有重金属，冬虫夏草并非特例。即便是人工繁育冬虫夏草，其成分也与自然生长的冬虫夏草差不多。不过人工繁育的冬虫夏草产量非常少，根本不可能替代自然生产。

　　身份界定模糊

　　尽管顾虑藏区虫草经济，但是政府相关部门也对于冬虫夏草的身份问题颇费脑筋，以至于多次出台政策也不能对冬虫夏草的身份予以最终界定。

　　早在2009年，卫生部发文《关于普通食品中有关原料问题的批复》(卫监督函〔2009〕326号)，文中明确规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。

　　2010年年底，国家质检总局食品生产监管司发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》(质检食监函[2010]243号)，通知中强调“严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品”。因此，国家有明确规定，冬虫夏草是不能作为保健食品的原材料，极草系列原有的青卫食证字号也被青海省卫生监督所明令取消。

　　既然不能作为食品和保健食品原料，那么是否能作为中药饮片呢？国家食药监总局依照中药饮片炮制规范，依然把冬虫夏草排除在中药饮片之外。2012年2月，国家食药监总局在回复给西藏食药监管理局的食药监注函[2012]24号文中指出“鉴于药材的提取、浓缩，及制成片剂、颗粒剂等现代剂型不属于饮片炮制范畴，故不宜列入中药饮片炮制规范”。当年6月，国家食药监总局明确要求青海省对“规范”予以修正，妥善处理，切实加强对中药饮片的监督管理。

　　直到2012年7月，CFDA给予了青海春天冬虫夏草保健食品试点企业的身份，才让青海春天的极草产品有了接近清晰的身份——保健食品。

　　不过，上述中国保健协会的资深人士告诉记者，虽然是保健食品试点身份，但是极草产品却未曾经过保健食品应有的申报和审批程序，在进行大量的广告宣传时，青海春天从不对“极草”产品有任何功能声称，也没有做过任何有关功能的临床验证。而迄今为止，各类关于冬虫夏草的论文中也没有临床论文来验证冬虫夏草的功效。

　　对此，刘凌霄告诉记者，公司2014年已经在中日友好医院投入上千万资金进行冬虫夏草的功效研究，选取了120多个病例，目前实验已经结束，已经证明冬虫夏草在提高人体免疫、人体细胞激活、肝功能保护等方面有良好的作用，此外也未曾发现有砷中毒的病例。