中新药业百年老厂“躺枪” GMP证书被收回停产整顿
本报记者 朱萍 北京报道
关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。4月29日,中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称,涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着,涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。
对此,中新药业称,2015年度,涉事企业出口香港地区的中成药总销售收入占中新药业2015年经审计销售收入的0.03%,对中新药业整体经营业绩不会造成较大影响。“本次事件的发生导致该企业停产检查,给其生产、销售带来一定影响。但公司认为这些举措有利于降低质量风险,对公司长期稳定发展和维护自身信誉有利。”
事实上,除了中新药业,还有华北制药、亿邦制药等多家药企GMP证书被收回。CFDA(国家食品药品监督管理总局)一位负责人向21世纪经济报道记者表示,今年会继续加大飞检力度,违反GMP要求组织生产等的都将进行跟踪处理,“而且飞检不会提前通知企业,具体检查时间也不确定”。与此同时,国务院近日发布的2016年医改的重点工作中,亦强调要开展专项检查、飞行检查等多种形式的监督检查,对基本药物生产、经营过程中存在的违法违规行为,予以立案查处。
百年老厂“躺枪”GMP被收回
4月18日,香港卫生署披露,“长城牌”银翘解毒片(批号MH-151)含微量西药成分“扑热息痛”,该产品正是由中新药业旗下隆顺榕制药厂生产。香港卫生署发言人表示,“扑热息痛”普遍用作退烧及镇痛,不适当服用可使肝脏及肾脏受损。为此,再引出业界对此前历史遗留问题,即中西药复方制剂的高度关注。
4月21日,CFDA网站上发布了“总局通报销往香港的银翘解毒片检出扑热息痛的调查情况”,公告中指出“隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染,是违反药品生产质量管理规范的严重质量事件,反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷”。
4月29日,中新药业公告称,天津市市场监管委依据“总局处理意见”,正式下发通知,收回涉事企业片剂药品GMP证书,停产整顿。
据了解,本次涉事的“长城牌”银翘解毒片(批号MH-151)是隆顺榕制药厂2014年6月17日生产的产品,共生产46箱,其中向香港实际发售31箱。出口“长城牌”精制银翘解毒片(合法含有西药成分扑热息痛)与出口“长城牌”银翘解毒片共用出口专用生产线生产,而2014年12月,隆顺榕制药厂在自查中发现,因清场不彻底导致了已出口香港的批号MH-151的银翘解毒片可能被微量扑热息痛污染。
而且,中新药业还特别说明的是,出口“长城牌”银翘解毒片与出口“长城牌”精制银翘解毒片的处方不同,注册文号不同,是两种不同药品。据悉,精制银翘解毒片的处方中合法含有扑热息痛成分,该药不在香港销售,而在内地有售。
据中新药业财务数据显示,2015年度涉事药品“长城牌”银翘解毒片累计在香港销售约10万元人民币,整体销售量较小; 2015年度,隆顺榕制药厂累计销售收入占中新药业经审计销售收入的3.42%,累计净利润占中新药业经审计净利润的1.07%。
中新药业称隆顺榕制药厂停产检查,对其生产、销售带来一定影响,但对中新药业影响不太大。据了解,涉事的隆顺榕制药厂,前身来自创办于1833年的天津隆顺榕药局,被称为“卫”药魁首。中新药业官网显示,2014年隆顺榕卫药制作技艺曾入选国家级“非物质文化遗产”。
CFDA加大跟踪力度
对于此次隆顺榕制药厂被收回GMP证书事件,中新药业称为避免公众误解,特将《药品生产质量管理规范认证管理办法》相关条款摘录在公告中进行公示,列举了收回《药品GMP证书》的条件,同时还列举了发回原《药品GMP》证书的条件,即企业完成改正后,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。
一位业内人士向21世纪经济报道记者指出,从隆顺榕制药厂公开信息看,未来改正后重新获得GMP的可能性还很大,不过,具体还要看监督部门最后的现场检查结果。
据了解, CFDA 2015年全国收回GMP证书,共涉及140家药企144张GMP证书被收回。其中,59家已返还GMP证书的企业,从收回到返还最长是254天,最短仅仅用了8天时间,平均105天;82家尚未返还GMP证书的企业(截至2015年12月25日),到目前最长339天,平均133天;3家企业被注销GMP证书和吊销了药品生产许可证。
而在2016年的监督力度仍不减,仍有不少企业被收回GMP证书,其中包括诸多上市药企。如3月30日,华北制药对此公告称,其子公司先泰公司产品质量回顾分析方面和文件管理方面存在缺陷,无菌原料药GMP证书被收回;4月13日,广东省食药监局称亿邦制药因投诉举报,被飞行检查(即突击检查)存在包括造假相关产品入库记录等行为,而被收回粉针剂的GMP证书。
CFDA一位负责人向21世纪经济报道记者指出,CFDA已经明确规定自2016年1月1日起,不再受理药品GMP申请认证,并将这权限下放至省级单位,但CFDA会加大飞检力度,强化监督职责,加大跟踪力度。
“成为我们飞检重点对象的主要有,疫苗、血液制品企业,这个力度是最大的,每年必须要跟踪一次,若有异常问题我们可能对某一类的还要进行二次、三次的跟踪;主要缺陷超过三项,尤其是涉及质量及涉及生产的;上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业;上一年度发放告诫信的企业;国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业等。我们检查的时间都是不确定,而且不会提前通知的。”上述CFDA负责人表示。
(编辑:张星)